Корона-хроники: 2-3 ноября
Похоже, грядет очередной большой скандал, на сей раз связанный с вакцинами от Pfizer/BioNTech. Рассказывает специалист по молекулярной биологии Ирина Якутенко:
“Бывшая сотрудница одной из компаний-подрядчиков, занимавшихся клиническими испытаниями для Pfizer/BioNTech, рассказала о множестве нарушений. Подробно ее аргументы приведены в статье журналиста-расследователя для медицинского журнала BMJ (The British Medical Journal).
Брук Джексон много лет занималась аудитом в сфере клинических испытаний, и в сентябре 2020 заняла должность регионального директора в техасской компании Ventavia. А тут как раз случился ковид, вакцины – и Pfizer выбрал Ventavia в качестве одного из контракторов для проведения клинических испытаний.
Компания несколько раз становилась лауреатом разных соревнований как лидер в своей области, но Брук примерно с первого дня работы начала сталкиваться с нарушениями. Она сообщала о них своему начальству, но то никак не реагировало. В результате Брук написала письмо в американский медицинский регулятор FDA, после чего на следующий день ее уволили. FDA пообещало разобраться, но проверяющие оттуда до Ventavia так и не доехали…
О каких нарушениях идет речь?
Там много всего разного, с точки зрения практик хорошего медицинского менеджмента – неприемлемого. Например, иглы выбрасывались не в пластиковых футлярах, а сваливались вместе с опасным мусором. Документы с личными данными участников испытаний – то есть бумаги, из которых было очевидно, кто в группе плацебо, а кто получал настоящие вакцины – валялись на столе так, что их могли видеть сотрудники, которые не должны были знать участников разных групп.
Сообщения о побочных эффектах не отрабатывались с должной скоростью. За добровольцами, у которых такие эффекты проявлялись, не наблюдали достаточное время. Сотрудники компании допускали отступления от протокола и не сообщали об этом. Образцы в лаборатории подписывались ненадлежащим образом, что увеличивало риск перепутать что-то. Вакцины хранились при неправильной температуре.
В общем, очень много всего, и это все – нехорошее. Хотя человеку со стороны может показаться, что большая часть – это какие-то мелочи. Ну какая разница, куда там выбрасывают иглы или как подписывают образцы? Но разница есть, это пример очень плохого менеджмента. Так что, по уму, FDA должно было моментально отреагировать и направить в компанию проверку. Однако этого не произошло, и теперь FDA – и особенно Pfizer/BioNTech – будут расхлебывать последствия этой истории, которая вполне может превратиться в полноценный скандал.
Другой фарминдустрии у нас для вас нет
И тем не менее – не стоит торопиться перепечатывать громкие заголовки. В этой истории нет ничего хорошего, но надо понимать, что это лишь одна компания-подрядчик из многих десятков и сотен.
В клинических испытаниях вакцины от Pfizer/BioNTech участвовали 44 тысячи добровольцев, компания Ventavia вакцинировала лишь тысячу. Даже если результаты ее работы будут признаны ненадежными, останутся итоги работы еще 152 центров, где проводились испытания. Кроме того, уже есть данные по сотням миллионов – и даже миллиардов – доз этой вакцины, вколотых по всему миру. И эти данные уже многократно проанализированы самыми разными учеными, никак с компанией Pfizer не связанными.
Теперь вопрос в том, как Pfizer/BioNTech отработает этот скандал. Будут ли представители компании общаться с журналистами и отвечать на их вопросы или уйдут в глухую оборону. Инициируют ли расследование деятельности Ventavia – ведь головной офис Pfizer мог реально не знать, что там творится, у них сотни таких компаний в контракторах – или станут защищать подрядчика. (Которого они с тех пор успели нанять для проведения клинических испытаний вакцины для беременных, детей и подростков… Опять же, не клинических исследований целиком – лишь части вакцинаций, но тем не менее.)
А еще нужно понимать, что аналогов Pfizer в мире очень мало. Так что, даже если компания займет максимально негибкую позицию и откажется сотрудничать, это вряд ли серьезно скажется на ее бизнесе. Возможно, кратковременно упадут акции. Может быть, кто-то из клиентов откажется от вакцины в пользу вакцины от Moderna (но у тех очередь на много месяцев вперед)…
Откуда мы все это знаем? – да оттуда, что это не первый раз, когда компанию обвиняют в неподобающих практиках. Наивно предполагать, что у таких гигантов абсолютно все идеально – но другой фарминдустрии у нас нет. Остается надеяться, что постепенно практики будут улучшаться. Собственно, так и происходит, хотя триггерами изменений, увы, чаще всего бывают именно такие вот скандалы…”
Leave a Reply